FDA第二次拒绝NASH药物，公司决定终止相关投资。
美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Intercept制药公司关于obeticholic acid（OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）2期或3期纤维化的第二次批准申请。
作为回应，该公司决定停止所有与NASH相关的投资。
Intercept首次在2019年寻求FDA批准OCA治疗NASH，并收到了一封完整回复信。该公司于去年12月重新提交了新药申请。根据Intercept的新闻稿，第二次重新提交需要完成正在进行的临床试验的长期结果阶段。
FDA的决定遵循上个月FDA胃肠道药物顾问委员会会议的建议。在会议期间，与会成员以15票对1票的投票结果建议推迟批准，直到获得临床结果数据。Intercept的临床试验数据显示，与安慰剂相比，OCA在改善NASH患者的纤维化方面显示出适度的益处，但是“目前尚不确定这些替代性终点指标变化的幅度如何转化为临床结果的有意义变化”，FDA的会议简报中指出，还存在明显的安全问题，包括增加了药物诱导性肝损伤的风险。
据估计，美国有1680万人患有NASH，目前没有FDA批准的治疗药物。
Intercept计划立即开始关闭他们的NASH临床试验，并进行重组，专注于罕见和严重的肝脏疾病。
“尽管这显然不是我们努力的结果，但我为Intercept在推动NASH科学发展并让这个领域更加接近治疗选择所做的贡献感到自豪，” Intercept的总裁兼首席执行官Jerry Durso在一份声明中表示。“Intercept感谢那些为OCA在NASH中的临床开发做出贡献的科学家、临床医生和患者，他们显著推动了对这种致命疾病的理解。”
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