FDA批准治疗疣状肉芽肿的药物卡他霉素
2023年7月21日,经美国食品药品监督管理局(FDA)批准,一种用于治疗疣状表皮增生症(疣)的药物——虫草素组合剂(VP-102)正式上市,适用于2岁及以上的成人和儿童患者。
这款药物是一种药物与设备的结合,含有0.7%的虫草素溶液配方,通过一次性使用的应用器进行局部涂抹,以实现精确剂量和针对性给药。据Verrica Pharmaceuticals公司发布的新闻稿称,虫草素预计将于2023年9月上市,但仅供经过培训的健康护理专业人士使用,不建议在家中使用。
这款名为VP-102的产品获得批准是基于两项相同多中心、分阶段3、随机双盲、安慰剂对照试验的结果,这些试验评估了该药物在2岁及以上被诊断为患有疣的患者中的安全性和有效性:Cantharidin Application in Molluscum Patients-1 (CAMP-1)和CAMP-2。参加这两项试验的患者都达到了主要疗效终点,即完全清除所有可治愈的疣病变。具体来说,CAMP-1中46%接受VP-102治疗的患者实现了疣病变的完全清除,而接受对照组治疗的患者只有18%,差异具有统计学意义(P < .0001);同样,CAMP-2中54%接受VP-102治疗的患者实现了疣病变的完全清除,而接受对照组治疗的患者只有13%,差异也具有统计学意义(P < .0001)。
对这两项试验进行事后分析发现,VP-102组在所有身体部位的完全病变清除率明显高于对照组。此外,试验还发现这两项试验中均未报告严重不良反应。不良反应大多为轻度至中度,包括应用部位疱疹、红斑、疼痛、干燥、痂皮、色素沉着、瘙痒和水肿。
这种产品将作为Ycanth进行市场推广。
2023年3月,FDA接受了另一种用于治疗疣状表皮增生症的新药申请——berdazimer gel 10.3%。这款产品由Novan公司开发。
本文最初出现在Medscape.com上,是Medscape专业网络的一部分。
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