欧洲批准恩格列净用于慢性肾脏病治疗
7月25日，欧洲委员会(EC)批准了钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂伊马格列酮(Jardiance)用于治疗成人慢性肾病(CKD)。
这一新适应症的批准基于来自心脏和肾脏保护研究(EMPA-KIDNEY)试验的结果，礼来公司和利勃海尔公司在一份声明中报告。两家公司将共同销售这种药物。
伊马格列酮是第一个在CKD患者中显示出与安慰剂相比显著降低所有原因住院次数的SGLT2抑制剂。
“CKD使一个人的住院风险加倍，是全球主要死亡原因。在欧盟(EU),CKD患者的住院费用占总医疗保健成本的高达70%”，根据声明。
正如早些时候报道的那样，伊马格列酮首先在美国食品和药物管理局(FDA)获得改善2型糖尿病患者糖化控制的营销批准。2016年，它还获得了减少2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡的额外批准，2019年获得用于治疗心力衰竭伴低射血分数成人的治疗批准。
新的CKD适应症将使治疗患有相互关联疾病的患者的方法更加综合。
“CKD与2型糖尿病和心力衰竭等其他心血管-肾脏-代谢性疾病密切相关——因此，采用综合方法对这些相互关联疾病进行优化治疗至关重要”，Lilly的首席副总统、糖尿病和肥胖全球医学事务负责人莱昂纳多·格拉斯博士说。
“我们期待着与其他全球监管机构继续对话，以便尽快为患有这些疾病的尽可能多的人提供伊马格列酮”，他补充道。
2023年1月，美国食品和药物管理局接受了伊马格列酮作为降低成人CKD患者肾病进展和心血管死亡风险的潜在治疗的新药申请。预计将于2023年下半年做出决定。
批准源于EMPA-KIDNEY的结果
欧洲委员会对伊马格列酮这一新适应症的批准是基于EMPA-KIDNEY的结果，这是迄今为止针对CKD的最大和最广泛的专门SGLT2抑制剂试验。
该试验将6609名已确诊有CKD的患者随机分配接受伊马格列酮10 mg/天或安慰剂加上标准护理。试验包括一些没有糖尿病的患者，以及一些没有蛋白尿的患者，还有一些患有和不患有白蛋白尿的患者。
在中位随访2.0年后，主要终点——肾病进展或心血管死亡的风险——相对于安慰剂降低了28%(危险比[HR],0.72;P < .000001)。
与安慰剂相比，任何原因住院的风险降低了14%(HR,0.86;P = .0025)。
总体安全性数据与以前的发现大致一致。
坎格列酮、达帕格列酮也已获准用于治疗肾病
如早些时候报道的那样，还有两种其他SGLT2抑制剂已获FDA批准用于治疗肾病。
坎格列酮(Invokana,Janssen Pharmaceuticals)于2019年9月获得批准，用于治疗2型糖尿病、糖尿病肾病和蛋白尿。这一批准基于CREDENCE试验的结果。
达帕格列酮(Farxiga,AstraZeneca)于2021年4月获得批准，用于治疗CKD。这一批准基于DAPA-CKD试验的结果。
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