神秘药物失灵！新冠病毒随机试验揭示氢氯喹无益
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一项中国的随机对照试验显示，与仅采用标准护理相比，羟氯喹（HCQ）对于COVID-19患者清除SARS-CoV-2病毒或缓解症状没有更多帮助，并且副作用更多。
然而，两位专家提醒说，由于混杂因素，该试验无法令人信服地回答羟氯喹是否可以对COVID-19患者有益的问题。
中国上海瑞金医院呼吸与危重症医学科的唐炜及其同事于2月份在中国的16个治疗中心招募了150名COVID-19患者。他们在预印本服务器medRxiv上发布了他们的研究结果，但尚未经过同行评审。一位合著者告诉 Medical News，该研究已经提交给一家杂志。
该试验的主要终点是SARS-CoV-2的整体28天阴性转化率，这两个75人的治疗组中的阴性转化率相似。 HCQ加标准护理（SOC）组的Kaplan-Meier估计阴性转化率为85.4%，而SOC组为81.3%（P = .341）。两组在第4、7、10、14和21天的阴性转化率相似。
在对照组中，有8.8%的患者报告了不良事件，而在HCQ组中有30%的患者报告了不良事件。腹泻是最常见的副作用，在HCQ组中有10%的患者出现腹泻，对照组没有。 HCQ组的两名患者出现了严重的不良事件；其中一名患者出现疾病进展，另一名患者出现上呼吸道感染。
HCQ组的患者在最初3天每天接受1200毫克的高负荷剂量，然后在剩余的天数每天接受800毫克的维持剂量。对于轻度或中度疾病的患者，总疗程为2周，对于重度疾病的患者，总疗程为3周。
两组在第28天的症状缓解方面相似：HCQ加SOC组为59.9%，仅SOC组为66.6%。
然而，研究人员表示，在事后分析中，他们发现在调整抗病毒药物混杂效应后，症状有显著减轻（危险比为8.83，95%置信区间为1.09-71.3）。
此外，唐炜和他的同事报告说，与对照组相比，HCQ组的C-反应蛋白（CRP），一种炎症生物标志物，从基线到第28天的降低幅度显著增加（6.986 vs 2.723毫克/升）。
作者们认为，症状减轻可能源于HCQ的抗炎作用。
患者的平均年龄为46岁，55%为男性。几乎所有患者都有轻度或中度疾病，两名患者有重度疾病。
专家表示，研究组之间可能存在不可比性。
密歇根大学安娜堡分校风湿病学研究教授J. Michelle Kahlenberg医学博士、博士表示，在事后分析中，该试验中89%的患者除了接受HCQ外还接受了其他治疗。
Kahlenberg表示：“当研究人员说他们在去除混杂因素后看到症状改善时，实际上他们所做的是从分析中排除接受抗病毒药物的患者，这样每组只剩下14名患者。”
此外，Kahlenberg指出，接受HCQ的患者中，有20%的患者症状轻微，而SOC组仅有9%的患者。
她说：“我们不知道在事后分析中这些患者的表现如何——也许是那些症状非常轻微且没有接受抗病毒药物的患者留在了羟氯喹组，这就是为什么他们的症状缓解稍微快一些的原因。”
她说，在这项研究中，研究人员以毫克/升为单位计算CRP，而在美国，CRP以毫克/分升为单位。她说这个换算突显了CRP的降低并不是很明显。
她说：“COVID患者中，那些容易出现细胞因子风暴的患者，他们的CRP要高得多。因此，CRP的小幅改善并不令人激动。”
“我认为这并没有让我们更接近答案，这是另一个混乱的研究。”她说。
同样，杜克大学全球卫生研究所所长、杜克大学医学、分子遗传学、微生物学和全球卫生的教授克里斯托弗·V·普洛(Christopher V. Plowe)医学博士、公共卫生硕士也告诉 Medical News，他在这项研究中没有找到令人信服的答案。
普洛是杜克大学医学、分子遗传学、微生物学和全球卫生的教授，他还指出两组在入组时存在差异。
例如，HCQ组中出现呼吸急促的患者数量是SOC组的3倍多（22.1% vs 5.9%）；有更多的患者有痰液产生（16.2 vs 5.9%）；还有更多的患者咳嗽（51.5% vs 38.2%）。此外，HCQ组的平均年龄比SOC组高4岁。
普洛表示：“这让我怀疑随机分组是否真正随机。”
普洛还质疑作者们声称他们没有看到心律失常事件，如QT间期延长。他说：“我看不到他们对任何人进行心电图检查的证据。”
他说：“这项研究为羟氯喹可能具有临床益处留下了可能性。如果有益处，它似乎与该药物的抗炎特性有关。如果是这样，我不确定与其他药物相比，这种特定药物是否应该是最好的选择。”
其他研究结果不一致
作者写道：“我们在该试验中对HCQ的抗病毒功效的负面结果与鼓励人的体外结果以及最近报道的36名COVID-19患者非随机试验的有希望的结果相反。”
然而，他们所提到的36名患者的试验已经受到质疑，正如Retraction Watch此前报道的那样。
尽管缺乏明确的益处证据，中国国家指南推荐HCQ在COVID-19的治疗中作为非标签用药，美国食品和药物管理局已经紧急使用授权来治疗成年患者的COVID-19。
相比之下，美国传染病学会最近得出结论，由于数据不足，他们无法为COVID-19患者推荐任何特定的治疗方法。
该研究得到了国家科技紧
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