“疫苗正式进军！FDA全面认可辉瑞COVID疫苗，为强制接种铺平道路！”
美国食品药品监督管理局（FDA）已经全面批准辉瑞BioNTech COVID-19疫苗。
这是美国首个获得全面许可的COVID-19疫苗。该疫苗将以商品名Comirnaty在市场上销售。
该批准适用于16岁及以上的个人。该疫苗仍然适用于12至15岁的紧急使用。
FDA的官方批准有些反高潮，经过几个月的真实使用和数百万剂量分发给普通大众。这是在该机构对临床试验数据进行了数月的审查之后才得到的。
尽管如此，这一批准使疫苗在法律上更加稳固，并有望引发雇主、学校和大学的一系列新疫苗接种要求。
“FDA的批准是金标准，”乔·拜登总统在白宫的讲话中说。“那些一直在等待全面批准的人现在应该去接种疫苗。”
“这可能会拯救您的生命或您所爱的人的生命，”他说。
拜登还呼吁企业强制员工接种COVID疫苗。
事实上，在批准宣布后不久，国防部长劳埃德·奥斯汀表示，所有140万现役军人都将被要求接种疫苗。
“将说服一些人”
公共卫生倡导者认为全面批准是提高美国疫苗接种率的重要工具，并批评FDA花费如此长时间才授予许可。
在一次关于批准的新闻发布会上，FDA生物制品评价与研究中心主任彼得·马克斯（Peter Marks）博士表示，该机构并没有拖延。
马克斯指出，他的团队已经审查了数以万计的临床试验数据，甚至到了个别患者的水平。他们还检查了临床试验现场和制造设施，并审查了疫苗获得授权后收集的信息。
他说：“自辉瑞完成其生物制品许可申请的推出以来已经过去了97天，时钟开始计时，这意味着我们在这样的申请提交中完成了大约40%的正常时钟时间。”“人们日以夜继续工作。”
该机构抵制了加快审批进程的压力，表示需要进行彻底的审查以确保公众信心。
“尽管已经有数百万人安全接种了COVID-19疫苗，但我们认识到，对于一些人来说，疫苗获得FDA批准可能会增加额外的信心来接种疫苗。今天的里程碑使我们离改变美国这场大流行的进程更近了一步。”代理FDA专员珍妮特·伍德科克在新闻发布会上表示。
专家们都认为这一举措可能会增加公众的信心。
范德堡大学纳什维尔校区传染病学教授威廉·斯夏夫纳（William Schaffner）博士表示：“我不指望今天下午或明天早上会有大排长队在疫苗接种点，但这将说服一些人。”最近的一项凯泽家庭基金会的民意调查发现，3成未接种成年人表示如果疫苗获得全面批准，他们更有可能接种疫苗。
更重要的是，斯夏夫纳说，FDA的批准将为疫苗强制接种奠定基础。“我认为这些强制性规定将是使我们的接种率超过80%所必需的。”
严格的审查
在批准该疫苗时，该机构审查了来自40,000多名临床试验参与者的大量数据。据该机构称，已经对至少12,000名接种者进行了至少6个月的跟踪。
FDA还审查了自去年12月发出紧急使用授权以来收集的安全数据。
基于临床试验结果，该疫苗在预防COVID-19疾病方面的有效率为91%。然而，这个估计是在Delta变种广泛传播之前收集的数据。
临床试验中最常报告的副作用是注射部位的疼痛、红肿，以及疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、寒战和发烧。
FDA表示，该疫苗在预防COVID-19和潜在严重后果（包括住院和死亡）方面是有效的。
根据批准该两剂疫苗后审查的安全数据，FDA表示数据表明在接种第二剂疫苗后的7天内存在心脏炎症的风险增加，临床上称为心肌炎或心包炎，尤其是在40岁以下男性中比女性和年长男性中风险更高。
处方信息中包含了这些风险的信息。FDA表示，制造商必须继续研究接种疫苗后发生心肌炎的人群的风险和长期影响。
在美国首次发现COVID-19病例不到一年后，COVID-19疫苗的快速部署被广泛认为是一个历史性的科学成就。
耶鲁大学和联邦基金会最近的一项研究估计，截至2021年6月底，COVID-19疫苗已挽救了近28万人的生命，并避免了125万次住院。
尚不适用于幼儿
传统上，一旦FDA批准药物或疗法，医生可以根据自己的判断自由开药。有些人担心这种自由会让医生将疫苗提供给儿童。
伍德科克表示，COVID疫苗已被政府购买，并只有在提供者与疾病控制与预防中心签订协议后才提供给提供者。该协议要求提供者遵守某些使用要求。
她在新闻发布会上说：“这将是一个很大的问题——人们会给儿童接种疫苗，因为我们没有适当的剂量。我们没有安全数据，也没有疗效数据。”她指出这些研究还在进行中。
美国儿科学会迅速发表声明，不鼓励这种做法。
“我们知道，家长急切希望能为自己的孩子提供这种疫苗的保护，美国儿科学会也同样急切地分享这种紧迫感，”美国儿科学会主席李·萨维奥·比尔斯博士在一份声明中表示。
“Delta变种导致了感染该病毒的儿童和成年人数量的显著增加。在等待年幼儿童接种疫苗时，重要的是现在有资格接种疫苗的人都接种疫苗。这将有助于减少病毒的传播，并保护那些年龄太小无法接种疫苗的人。”
关注我的Twitter：@记者古德曼
有关更多新闻，请关注的Facebook、Twitter、Instagram、YouTube和LinkedIn。
将新闻提示发送至news@.net。
引用：FDA全面批准辉瑞COVID疫苗，为强制接种铺平道路- - Aug 23, 2021.
用户的评价 浏览量：
3
次 | 评论：0
条 | 好评：0
相关文章
其他疾病文章
京公网安备 11010102003638号