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2008年，调查记者凯瑟琳·伊班（Katherine Eban）在听闻一些患者服用仿制药后出现效果不佳的故事后开始调查仿制药行业。这些患者在使用品牌药物稳定后，一旦转换到仿制版本，他们的病情恶化，或者在不同的仿制药之间转换时出现严重副作用。她在《Self》和《Fortune》杂志上详细描述了她的调查结果，并在新书《Lies之瓶》中详细介绍了这些发现。
大多数仿制药是在海外生产的，“[美国食品和药物管理局] FDA基本上是在信用制度的监管下进行监管的，”伊班告诉医学新闻。该机构会提前几周或几个月宣布对海外制造工厂的检查，给公司提供了准备工作，以便伪造数据欺骗检查人员。
在伊班的报道过程中，她获取了2万份FDA的内部文件，“这些文件揭示了FDA的调查人员对这些工厂生产的药物质量存在严重疑虑，”她说。但FDA官员对调查人员的发现进行了最小化。
伊班与医学新闻就她的发现对临床医生进行了对话。以下是对话的轻微编辑。
医学新闻：您认为医生和其他医疗专业人员需要了解有关仿制药现状的信息？
凯瑟琳·伊班：在这本书中，我介绍了来自克利夫兰诊所的几位医生，他们对仿制药的质量问题感到困惑。一些心脏移植患者在转换到一种仿制的他克莫司后出现器官排斥。还有一些由心脏病专家跟踪的患者，他们非常关注这个问题，并且觉得他们无法在某些仿制药上稳定患者的病情。
他实际上确定了一些特别有问题的药物，而在他确定之后，FDA进入了这些工厂，发现了严重的情况，并召回了这些药物。所以他观察到了一些真实的情况。
我认为医生们需要明白的是，如果他们的患者对药物反应不如预期，他们需要考虑可能是药物本身的问题。因此，他们不仅仅要增加剂量，或将患者转换到完全不同的疗法，我认为他们需要考虑的是：这个仿制药的制造商是谁？是否有更好的仿制药可以转换给患者？或者我是否需要向患者的保险公司提出申请，让他们使用品牌药物？这只是医生需要思考的一种方式。
医生在揭示这些问题方面起到了什么作用？
我与那些意识到这个问题并向FDA提出申请的医生进行了交谈，我认为他们在揭示这个问题方面起到了重要作用。
我认为如果没有他们的临床警觉性，我不确定这个问题是否会被揭示出来。但我花了整整十年的时间来进行调查，写这本书。这个问题非常复杂。它需要将临床症状与全球药品供应、监管失灵以及这些制造工厂实际发生的事情联系起来。这需要很多数据点来连接起来。我认为这就是为什么在此之前这个问题从未真正被揭示出来的原因之一。
在您为这本书的报道中，哪一个发现让您最惊讶？
数据伪造的程度真的非常令人震惊。我给你举个例子。
由于在这些工厂中发现了一些问题，FDA在2014年至2015年上半年在印度进行了一个试点项目。他们决定所有的检查都将是未经通知或者非常短期的通知，这显然应该是标准。一旦他们开始完全没有通知地进入这些工厂，他们发现的情况真是令人震惊。
这些工厂设有数据伪造团队，他们在FDA检查之前提前进入。他们篡改数据，伪造文档，甚至伪造不存在的标准操作程序。有一个工厂通宵开蒸汽让文件看起来古老。他们发现另一个工厂完全伪造了其检测以证明工厂是无菌的。他们没有进行任何测试，但他们的数据完美无缺。所以这是这些工厂中的欺诈行为的深度和范围的一个例子。真是令人震惊。
医生有什么办法可以帮助他们的患者避免这些质量较差的仿制药？
一旦医生了解到这个问题，当他们的患者出现症状或遇到困难时，他们会发现有一些制造商的药物会反复出现问题，而当他们换到不同的制造商时，一切都会好起来。
尽管听起来很困难，但我认为医生真的需要了解一些这些制造商。我认为医疗界和患者界已经几乎完全相信FDA的说法，即所有的药物都是可以互换的。你可以从一个品牌转换到一个仿制药或者在不同的仿制药之间转换，一切都是一样的。但实际情况并非如此。一旦医生们意识到这一点，我相信他们会发现，某些公司的药物非常可靠，而其他公司的药物则不行。这成为更快解决这个问题的一种方法。
听取患者关于他们转换到新的仿制药后的反应的意见有什么作用？
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