医学科普：假“输液宝贝”危害不小，FDA警告！
美国食品和药物管理局（FDA）已经加速批准了Praxbind（伊达鲁鲁单抗，勃林格殷格翰）以迅速逆转抗凝血剂Pradaxa（达比加旦，勃林格殷格翰）的抗凝血效果。
FDA药物评估与研究中心血液肿瘤产品办公室主任理查德•帕兹德尔（Richard Pazdur）医生表示：“Pradaxa的抗凝血效果对于一些患者来说非常重要和救命，但在某些情况下，逆转药物的效果在医学上是必要的。”
他还补充说：“今天的批准为医学界提供了一个重要的工具，用于处理在紧急或生命威胁情况下使用Pradaxa的患者，当患者的出血无法控制时。”
FDA在2010年批准了Pradaxa，用于预防房颤患者的中风和全身性血栓，以及深静脉血栓和肺栓塞的治疗和预防。
Praxbind是专门用于Pradaxa的首个逆转剂，并通过与药物结合来中和其效果。Praxbind通过静脉注射给予患者。
根据FDA的数据，Praxbind的安全性和有效性在三个试验中进行了研究，共涉及283名健康志愿者服用Pradaxa。在接受Praxbind治疗的志愿者中，参与者的血液中Pradaxa的含量立即减少，这是通过测量持续至少24小时的未结合达比加旦血浆浓度来衡量的。在这项研究中，Praxbind的最常见的不良反应是头痛。
另一项试验涉及123名服用Pradaxa的患者，他们因无法控制的出血或需要紧急手术而接受Praxbind治疗。根据实验室检测，接受Praxbind治疗的患者中有89%的人在接受Praxbind治疗后4小时内完全逆转了Pradaxa的抗凝血效果。在这项试验中，最常见的不良反应是低钾血症、混乱、便秘、发热和肺炎。
Praxbind的标签建议患者在医疗提供者确定为适当的情况下立即恢复抗凝血治疗。
Praxbind是在FDA的加速批准计划下获得批准的，该计划允许在填补了患者迫切需要且未有其他药物可用的严重疾病条件下，基于对患者的临床益处产生影响的中间临床终点或代用品来批准药物。
FDA表示，该计划旨在为患者提供更早访问有前景的新药物的机会，但该公司在获批后需要提交额外的临床信息以确认该药物的临床益处。
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