美国食品药品监督管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)周二宣布,由于接种约翰逊和约翰逊(Johnson & Johnson)COVID-19疫苗的患者出现血栓病例,他们建议暂停使用该疫苗。
FDA和CDC于4月10日举行的联合媒体简报会上的专家表示,此举旨在向公众提醒这种“非常罕见”的病况。代理FDA专员詹妮特·伍德科克(Janet Woodcock)表示:“显然,我们需要向公众发出警告。”此举还将为医疗界提供“了解如何诊断、治疗和报告”任何额外病例的时间。
此举是因为在接种疫苗后的前两周中,有六例中心静脉窦血栓形成(CVST)和血小板减少症的报告。
目前尚未有关于辉瑞/BioNTech或Moderna疫苗接种后出现类似事件的报告。
在与J&J疫苗相关的六个报告病例中,全部为18至48岁的女性,其中一名女性死亡,另一名陷入危重状态。
疾病控制与预防中心副主任安妮·舒查特(Anne Schuchat)表示:“我知道今天的信息对已经接种约翰逊和约翰逊疫苗的美国人来说会非常令人担忧。”她补充说:“对于一个多月前接种疫苗的人来说,目前的风险非常低。”“对于最近几周接种疫苗的人来说,请留意症状。”
报告的症状包括头痛、腿痛、腹痛和呼吸急促。这六例病例都发生在接种约翰逊和约翰逊疫苗后的6至13天内。
在这种综合症中,传统的血栓症治疗如肝素是危险的。FDA生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)博士表示:“这类血栓症的问题在于,如果我们给予血栓症的标准治疗,可能会造成巨大的伤害,甚至可能致命。”如果医疗服务提供者在低血小板计数或血栓形成的情况下看到出现这些症状的人,他们应该询问最近是否接种过疫苗。
马克斯表示,头痛是COVID-19疫苗的常见副作用,但通常在一两天内出现。相反,与这些事件相关的头痛出现在大约1至2周后,并且非常严重。
舒查特表示,并非所有六名涉及事件的女性都有先天疾病或危险因素。
舒查特表示,根据六个报告,目前很难对任何风险因素或可能处于更高风险的亚群进行概括。“这些数字还不足以进行概括,但又足够大,我们希望暂停一下。”
在数百万接种约翰逊和约翰逊疫苗的人群中,出现了六起与疫苗有关的严重中风类似疾病的报告。
舒查特表示:“我想强调这些事件非常罕见,”伍德科克表示:“但我们非常重视接种疫苗后的所有不良事件报告。”
约翰逊和约翰逊在一份声明中表示:“我们得知一小部分接种我们COVID-19疫苗的人出现了与血栓和低血小板相关的极为罕见的疾病。美国疾病控制中心(CDC)和食品药品监督管理局(FDA)正在审查超过680万剂次接种中的六例报告案例。出于谨慎起见,CDC和FDA建议暂停使用我们的疫苗。”
该公司表示,他们还在与欧洲监管机构一起审查这些病例,并“决定主动延迟在欧洲的疫苗推出。”
白宫COVID-19应对协调员杰夫·齐恩茨(Jeff Zients)在一份声明中表示:“这一公告对我们的疫苗计划不会产生重大影响:迄今为止,在美国接种的约翰逊和约翰逊疫苗仅占记录的接种总数的不到5%。”“基于总统今年早些时候采取的措施,美国已为3亿美国人提供了足够的辉瑞和Moderna疫苗剂量...我们正在与州和联邦合作伙伴合作,尽快为接种约翰逊和约翰逊疫苗的人重新安排辉瑞或Moderna疫苗的接种。”他补充说。
暂停的持续时间尚不清楚,但CDC疫苗实践咨询委员会(ACIP)将在明天举行的会议上进一步评估这些报告事件的详细情况。
FDA计划更新针对公众和医疗专业人员的COVID-19疫苗信息表,以反映与暂停相关的信息。
英国医学协会公共卫生医学委员会前任主席彼得·英格利希(Peter English)博士表示:“美国机构采取的措施似乎是非常谨慎的。”“与阿斯利康疫苗相关的警报可能会引起对其他疫苗的类似关联的关注,”他说。“然而,能够确定这样一个非常小的潜在风险非常令人放心-这表明药物保护系统正在发挥作用。”
舒查特表示:“我知道这是一场漫长而艰难的大流行,人