美国食品和药物管理局（FDA）批准Yuflyma作为第九个亚达利珠单抗生物类似药
美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了生物类似物阿达木单抗-aaty（Yuflyma）的无柠檬酸高浓度配方，制造商Celltrion USA今天宣布。这是第九个在美国获得批准的阿达木单抗（Humira）的生物类似物。
Yuflyma获得批准用于治疗成年患者的类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、鳞屑状银屑病和腋臭症。它还获得批准用于2岁及以上的多关节型少年特发性关节炎患者，以及成人和6岁及以上的儿童的克隆病。
根据Celltrion USA的说法，该配方是基于一套包括分析、临床前和临床研究数据的综合数据包而获得批准，这些数据包“证明了Yuflyma在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与参考产品Humira相当，治疗后的时间可长达24周和1年。”
FDA还进行了一项双盲、随机的3期试验，比较了从参考阿达木单抗转换到Yuflyma与继续使用参考阿达木单抗或Yuflyma治疗的活动性类风湿性关节炎患者。在该试验中，Yuflyma和参考阿达木单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性在治疗1年后是相当的，包括从参考阿达木单抗转换到Yuflyma后。
“目前，在美国接受Humira治疗的患者中，超过80％依赖高浓度和无柠檬酸配方的该药物。高浓度和无柠檬酸配方的阿达木单抗生物类似物的可用性为患有炎症性疾病并从这种有效疗法中受益的患者提供了重要的治疗选择，”麻省大学伍斯特分校的Jonathan Kay博士在新闻发布会上说。
无柠檬酸配方被认为可以减少注射时的疼痛。
Yuflyma将提供预填充注射器和自动注射器的选择。
Celltrion USA计划于2023年7月在美国市场上推出该药物。在首次推出40毫克/0.4毫升后，Celltrion USA计划推出80毫克/0.8毫升和20毫克/0.2毫升的剂型。
该公司还在完成了366名慢性银屑病斑块型患者的可互换性试验后，正在寻求FDA的可互换性指定。可互换性指定意味着在试验中，患者成功地多次从Humira转换到Yuflyma。可互换性指定将允许药剂师用Yuflyma来代替Humira。在这种情况下，各州的法律规定如何以及是否通知医生进行转换。
如果Yuflyma获得可互换性批准，该公司暂时预计将在2024年第四季度获得，它将成为FDA批准的第三个可互换的生物类似物，并且是继2021年10月批准的阿达木单抗生物类似物阿达木单抗-adbm（Cyltezo）之后第二个被指定为可互换的阿达木单抗生物类似物。
Yuflyma于2021年12月在加拿大获得10个适应症的批准：类风湿性关节炎、多关节型特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、成人克隆病、成人溃疡性结肠炎、腋臭症、鳞屑状银屑病、成人葡萄膜炎和儿童葡萄膜炎。
2022年2月，欧洲委员会授予Yuflyma在这10个适应症以及非放射性轴突性脊柱关节炎、儿童鳞屑状银屑病和儿童克隆病方面的上市授权。
2022年4月，Celltrion USA与Humira制造商AbbVie签署了许可协议。根据该协议，Celltrion USA将根据其各自的生物类似物销售额向AbbVie支付版税，而AbbVie同意放弃所有专利诉讼。
Yuflyma的完整处方信息可以在这里找到。
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