美国食品药品监督管理局（FDA）批准儿童便秘的首个治疗方法
美国食品药品监督管理局（FDA）已将利那克洛肽（Linzess）的适应症扩展到6岁及以上的儿童功能性便秘，使其成为儿童功能性便秘的首个获批治疗药物。
儿童患有功能性便秘是很常见的。症状包括排便次数较少，大便硬结，排便困难或疼痛。
FDA在宣布批准的声明中指出，功能性便秘没有已知的潜在有机原因，通常有多个导致因素。
FDA表示，利那克洛肽在儿童功能性便秘患者中的疗效是通过一项为期12周的双盲安慰剂对照、随机、多中心临床试验（Trial 7; NCT04026113）证实的，并得到了对慢性特发性便秘成人试验的疗效数据的支持。
FDA在2012年首次批准了利那克洛肽用于治疗慢性特发性便秘和伴有便秘的肠易激综合征（IBS-C）。
研究详情
为了符合儿童临床试验的资格，患者在每周至少一次的自发性排便次数（SBMs）少于3次。
在试验筛查期前至少2个月的时间里，他们还必须每周至少一次经历以下一项或多项：
憋便或过度自愿憋便的历史
大便疼痛或大便硬结的历史
大便直径较大，可能堵塞马桶的历史
直肠内有大量的粪便堆积
每周至少一次大便失禁的情况
主要疗效终点是SBM频率的12周改变。与接受安慰剂的同龄人相比，服用利那克洛肽的儿童在每周平均SBM次数方面有更大的改善。
SBM频率在第一周改善，并在随后的12周治疗期间持续改善，FDA表示。
最常见的不良反应是腹泻。如果出现严重腹泻，应停止使用利那克洛肽并开始补液治疗。
该产品的包装警示指出，利那克洛肽对2岁以下儿童禁用。在新生小鼠中，利那克洛肽导致脱水而死亡。
已知或疑似机械性胃肠梗阻的患者不应服用利那克洛肽。
完整的处方信息可在网上查阅。
利那克洛肽在儿童中的申请获得了优先审查。
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