FDA未批准Olorofim，尽管抗真菌药物的需求迫切
美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准正在研究中的抗真菌药物olorofim，并要求提供更多数据，根据制造商F2G Ltd.发布的新闻稿。
olorofim（前称F901318）是首个临床评估的orotomide类抗真菌药物，用于治疗侵袭性霉菌感染。制药公司F2G是一家总部位于英国曼彻斯特的生物技术公司，专注于开发罕见真菌病的药物。
该公司表示仍然保持乐观，并将满足FDA的要求并继续寻求批准。
FDA的拒绝出现在真菌感染越来越普遍且对治疗产生抗药性的情况下。目前只有四个抗真菌类别可用，而且在研发中的新候选药物很少。在过去的20年里，没有开发出新的抗真菌类别。
威斯康辛大学麦迪逊分校传染病学部主任David Andes博士告诉Medscape Medical News，他对公司能够满足要求并获得批准的希望表示赞同。
他说：“一些早期结果令人兴奋。”他说：“人们对这种化合物充满热情，因为它具有新的作用机制，并且对我们目前几乎没有可选项的一组真菌具有活性。”
早期结果令人兴奋
Andes表示，几位医生已经能够在同情使用计划下开处方给患者使用olorofim，并取得了成功。
olorofim是首个被授予突破性疗法认定的抗真菌药物，FDA于2019年11月授予其治疗侵袭性霉菌感染的突破性疗法认定，适用于治疗治疗选择有限或无选择的患者，包括难治性曲霉病或不能耐受当前可用治疗的患者。它还适用于由Lomentospora prolificans，Scedosporium和Scopulariopsis物种引起的感染。
olorofim于2020年10月获得第二个突破性疗法认定。第二个认定是用于治疗中枢神经系统球孢子菌病，该病难治或无法接受标准治疗的病例。
Andes指出，患者获批使用同情用药非常困难。他补充说：“我希望尽早获得使用权。”
Andes称这些药物价格昂贵且生产时间长。而且，与其他抗菌药物相比，很难证明抗真菌药物的安全性，因为“在没有对人类细胞产生毒性的情况下，很难伤害真菌”。
颁发完整回应信
根据公司发布的新闻稿，F2G收到了FDA关于olorofim新药申请的完整回应信。“尽管F2G对此结果感到失望，但我们对olorofim在治疗已经耗尽治疗选择的侵袭性真菌感染患者方面的潜力保持乐观。”首席执行官Francesco Maria Lavino在新闻稿中表示。“我们正在评估完整回应信的细节，并计划与FDA进一步讨论。”
Andes表示，很少有其他抗真菌药物像olorofim一样进入临床试验阶段。
乔治·华盛顿大学抗生素抗性行动中心联合主任Lance B. Price博士告诉Medscape Medical News，尽管管道中缺乏抗真菌药物，但“我们不能让我们的绝望超过确保抗真菌药物在人体中安全使用的检查点。”
与此同时，他说，通过避免在医学和农业中过度使用当前的抗真菌药物，保护目前抗真菌药物的效用非常重要。
他说：“可悲的是，一种名为ipflufenoquin的药物，其作用机制与olorofim类似，已经获得美国环境保护局批准在植物农业中使用。这可能会削弱olorofim在治疗曲霉菌感染等方面的有效性，甚至在该药物获得人体使用批准之前。”
植物药物削弱olorofim在人体中的功效
Price说：“尽管我确信这对于ipflufenoquin的制造商来说在财务上有意
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