"雅培安普霉素注射器套件一级召回回顾"
美国食品和药物管理局(FDA)宣布召回雅培公司的安普霉素导向输送套件，原因是在心脏导管介入手术中使用该产品可能导致空气栓塞的风险增加。空气栓塞可能导致急性减少心血流至心脏、心动过速、心动过缓、低血压以及氧饱和度下降等损伤，甚至导致中风和死亡。FDA在其网站上的召回通知中指出了这一风险。
鉴于可能造成严重伤害或死亡的情况，FDA已将此事件定性为一级召回，即最严重的类型。迄今为止，雅培公司报告了26起事件，其中16人受伤，没有死亡与此有关。
根据召回通知，产品在手术过程中被使用的观察到或潜在的空气栓塞病例的整体发生率据称为0.77%。
此次召回包括从2022年10月4日至2023年2月22日期间分发的672个设备(型号：ASDS-14F-075)。
雅培公司在6月份向客户发送了医疗器械召回通知，要求他们将任何剩余的未使用的安普霉素导向输送套件退回给雅培，并完成附随的确认表格。
该公司建议在未来的安普霉素左心耳封堵器植入手术中使用固定曲线TorqVue 45°x45°输送系统。
对于此次召回有疑问的客户，应联系其当地的雅培代表或雅培支持服务热线1-800-544-1664(选项2)。
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