美国食品药品监督管理局（FDA）在4月24日的安全通知中，强调了3月份关于何时可以使用羟氯喹和氯喹来治疗新冠肺炎患者以及这些药物存在的多种风险的指导方针。

这则新通知重申了FDA在3月28日授予的紧急使用授权（EUA）中所表明的立场，即只有在新冠肺炎患者住院并且无法参加临床试验时，才允许使用羟氯喹和氯喹治疗。4月24日更新的EUA指出，“FDA已经注意到有关新冠肺炎患者使用羟氯喹或氯喹（通常与阿奇霉素和其他延长QT间期的药物联合使用）治疗时出现严重心律失常问题的报告。我们还注意到了这些药物在门诊处方中的增加使用。”

除了重申对这些治疗的患者的限制外，该机构在新的通知中还表示，“强烈建议进行密切监测”，并具体指出，“我们建议在使用羟氯喹或氯喹进行新冠肺炎治疗或预防的EUA或临床试验中时进行初始评估和监测。监测可能包括基线心电图、电解质、肾功能和肝功能测试。”该通知还强调了羟氯喹或氯喹可能导致的几种严重不良反应，包括延长QT间期，肾功能不全或衰竭患者的风险增加、胰岛素水平和作用的增加导致严重低血糖的风险增加、选定患者的溶血现象以及与其他延长QT间期的药物的相互作用。

该声明补充道：“如果医疗专业人士考虑使用羟氯喹或氯喹来治疗或预防新冠肺炎，FDA建议在www.clinicaltrials.gov上寻找合适的临床试验并考虑让患者参与。”该安全通知发布的一天之后，欧洲药品管理局也发出了类似的提醒，提醒人们使用羟氯喹和氯喹治疗时存在严重不良反应的风险，以及需要进行不良反应监测的必要性以及这些药物所声称的益处的未经证实的状态。

尽管缺乏证据，特朗普政府一直在持续推广羟氯喹，尤其是用于新冠肺炎的治疗。

FDA的安全通知引用了最近向FDA报告的病例报告、发表的研究结果以及国家中毒数据系统的报告，这些报告描述了接受羟氯喹和氯喹治疗的新冠肺炎患者，无论是单独使用还是与阿奇霉素或其他延长QT间期的药物联合使用，出现的严重与心脏有关的不良事件和死亡。最近的一个值得注意但未经同行评审的报告显示，在美国几家退伍军人事务部医疗中心治疗的368名患者中，用羟氯喹治疗住院的新冠肺炎患者似乎没有明显的益处，并且在接受该药物治疗的某些患者中死亡率有所增加。此外，几个心脏病学会也强调了在新冠肺炎患者中使用这些药物的心脏考虑因素，包括由美国心脏病学院、美国心脏协会和心脏节律学会主席共同撰写的总结（循环杂志。2020年4月8日。doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047521），以及欧洲心脏病学会的指导意见。

本文最初发表于MDedge.com。