紫杉醇在美国向来是施贵宝的独家产品，每年给施贵宝公司带来十几亿美元的收入。但近年来形势发生了变化，美国FDA已于2000年底同意其他厂家亦可生产紫杉醇制剂（作为通用名药上市）。FDA的新决定打破了施贵宝对紫杉醇制剂市场的垄断地位。可以预测：今后将有更多制药企业加入到紫杉醇制剂的生产行列从而促成紫杉醇制剂的大幅降价，最终有利于广大患者。

紫杉醇系美国施贵宝公司于1992年开发上市的一支天然抗癌新药，其原料为 “太平洋紫杉”的树皮。此药属于细胞抑制剂类抗肿瘤药物，可干扰癌细胞的微蛋白合成从而发挥抑癌作用，它对正常细胞生长基本无影响。紫杉醇在美国销售情况很好，1999年紫杉醇美国市场销售额为8．17亿美元，加上中国、印度以及阿根廷等紫杉醇生产国的销售额，估计目前全球紫杉醇总销售额约有15亿美元。紫杉醇经美国FDA批准的用途为治疗晚期卵巢癌、乳癌、非小细胞肺癌和卡波络氏肉瘤等恶性肿瘤疾病。由于紫杉醇对上述肿瘤疾病的疗效确切、副作用较小，故上市8年来一直保持21％左右的年增长率。

据国外医药专家估计，紫杉醇原料药的生产成本至多在每公斤 25万美元左右，但施贵宝将其加工成制剂（静脉主射剂或输液）后立即升值为每公斤500万美元，利润达20倍之多。无怪乎众多制药厂家对生产紫杉醇制剂趋之若鹜。虽无精确统计数字，有关方面估计全球紫杉醇原料药产量大致在每年350公斤左右（根据制剂销售情况推算出来的数字）。随着更多的厂家加入到紫杉醇制剂生产行列，可以预料今后制剂业对紫杉醇原料药的需求量还将陆续上升。

目前紫杉醇原料药的生产工艺大致可分为两大类。一是直接从红豆杉种（包括美国俄勒岗州的太平洋紫杉、中国红豆杉、印度红豆杉、美洲红豆杉等等）的树皮中提取。因其来源稀少，故生产成本较高。二是半合成紫杉醇，即先从红豆杉属植物的枝、叶等可再生资源中提取出紫杉醇前体，经半合成工艺成为紫杉醇产品。美国、中国与印度以及南美洲的阿根廷等国为天然紫杉醇原料药的主要生产国，欧洲（如瑞士罗氏公司等）则为半合成紫杉醇的最大产地。

美国、法国和意大利一些生物工程公司还利用“细胞培养”生产紫杉醇（在试管中培养红豆杉树皮细胞从中分离出紫杉醇），但该工艺尚在试验阶段，至今未形成规模化生产。

近几年来国外医学界不断发现紫杉醇有不少令人感兴趣的新用途。如据《欧洲医生》报道：紫杉醇可用于治疗若干种慢性炎症性疾病，其中包括继发性进行性多发性硬化症、风湿性关节炎以及外用治疗牛皮癣和特应性湿疹等等。以上新用途无疑将会大大增加紫杉醇的销售量。

作为抗癌药物的紫杉醇制剂主要有注射剂和静脉输波。近年来美国一些公司已开发出若干种紫杉醇新制剂如紫杉醇胶囊（可作为风湿性关节炎治疗药）、紫杉醇凝胶（可作为牛皮癣、特应性湿疹等。皮肤疾病的外用药膏）以及紫杉醇长效制剂（每月仅需注射一次，此药已进入Ⅱ期临床）。

作为最早生产紫杉醇的施贵宝公司（目前仍为全球最大紫杉醇制剂供应商）面临紫杉醇生产队伍急速扩大的新局面，正在积极寻求对策。据外电报道，施贵宝与另一家欧洲跨国制药公司罗氏正在联系拟合作共同开发一只紫杉醇复方制剂，其主要活性成分为Her－ceptin 加紫杉醇。临床试验结果表明；新复方紫杉醇制剂可用于治疗棘手的晚期乳癌伴全身（癌细胞）扩散症，从而将为众多晚期乳癌患者带来福音。

紫杉醇现已成为世界销量第一的抗肿瘤药物。随着紫杉醇新用途的不断发现，在21世纪里紫杉醇前景无限广阔。

如果紫杉醇可以作为通用名药上市，美国施贵宝公司所拥有的垄断优势将不复存在。

（中国经营报）

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